美國食品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，美國FDA的職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或者進口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA注冊或認證，才可以在美國市場上銷售。美國FDA認為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。

2、管控要求

FDA對食品接觸材料及制品的監(jiān)管要求取決于該制品所含有的單一物質(zhì)（FCS）。食品接觸材料及制品在預(yù)期用途中會遷移到食品的單一物質(zhì)應(yīng)滿足以下條件之一:

（1）被《聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）監(jiān)管

（2）屬于公認安全物質(zhì)（GRAS，generally recognized as safe）

（3）屬于事先被批準(zhǔn)物質(zhì)(Prior-sanctioned substances)

（4）滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）

（5）做過食品接觸物質(zhì)通報（FCN，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）

如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個條件的食品接觸物質(zhì)，即新的食品接觸物質(zhì)或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(FCN)并獲得批準(zhǔn)。

如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質(zhì)或沒有新的用途，企業(yè)可以通過開展食品接觸材料檢測證明其符合美國FDA相關(guān)法規(guī)的要求。

3、食品接觸物質(zhì)通報(FCN)

《聯(lián)邦食品和化妝品法》（FD&C Act）第409節(jié)規(guī)定了食品接觸物質(zhì)通報（FCN）程序，作為FDA監(jiān)管食品接觸物質(zhì)（FCS）的主要手段。FCN通報必須包含足夠的科學(xué)信息，比如化學(xué)信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質(zhì)在預(yù)期用途中是安全的。

    通報流程：（1）背景調(diào)查；（2）數(shù)據(jù)缺口分析，PNC咨詢（如需）；（3）安排實驗；（4）評估材料，卷宗制作；（5）提交卷宗；（6）FDA一階段審查（卷宗完整性）；（7）FDA二階段審查（安全評估）；（8）FCN生效。

通報資料要求：

一部分PART I –企業(yè)基本信息

二部分PART II -化學(xué)信息

三部分PART III -安全性評估資料

四部分PART IV -環(huán)境評估資料

五部分PART V -聲明

六部分PART VI -附件清單

4、FDA常見檢測項目

（1）有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（2）紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（3）木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚PCP

（4）ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（5）丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

（6）食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

（7）EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

（8）三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

（9）尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔點、鹽酸中的溶解度、去離子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法

（10）PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、熔點、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..

（11）PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法

（12）PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

（13）PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）

（14）PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

苯乙烯單體殘留

（15）聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去離子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（16）聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

耐磨測試、去離子水浸取法、8%酒精浸取法

（17）苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

去離子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

（18）MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

（19）脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

（20）PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

去離子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM單體殘留

（21）聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

氯仿可溶萃取物

（22）橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

去離子水浸取法、正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)

（23）鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

鉛萃取

（24）陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

溶出鉛、鎘測試

（25）金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

去離子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、鉛萃取

5、食品FDA注冊流程是什么?

（1）咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品；

（2）報價---向申請方報價；

（3）申請方確認報價后填寫測試申請表；

（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進行注冊；

（5）收到FDA確認函+證書（代理方）。

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